Клинические испытания медицинских изделий
В соответствии с нормативными документами и локальными актами НМИЦ оториноларингологии, для начала испытаний необходимы следующие документы:
- разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданного Росздравнадзором (основание - Постановление Правительства № 1416 от 27.12.2012 г.)
- положительное решение Локального этического комитета
- договор о проведении клинического испытания
- приказ о назначении главного исследователя и команды
Пакет документов, необходимый для проведения клинического испытания медицинского изделия
1. Заявка на проведение клинического испытания медицинского изделия на имя директора ФГБУ НМИЦ оториноларингологии
2. Полностью заполненный проект договора
3. Полномочия на лицо, подписывающее договор со стороны Заказчика
4. Программа испытания
5. Разрешение на проведение клинического испытания, выданное Росздравнадзором
6. Акт оценки результатов технических испытаний
7. Заключение по результатам токсикологических исследований (для изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека)
8. Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений согласно приказу 89н МЗ РФ от 15.08.2012)
9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем стандартов, требованиям которых соответствует МИ
10. Техническую и эксплуатационную документацию производителя на МИ
11. Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению
12. Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении МИ, в том числе за пределами РФ: обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения МИ (при наличии).
