Клинические исследования лекарственных средств
В соответствии с нормативными документами и локальными актами Национального медицинского исследовательского центра оториноларингологии ФМБА России, для начала исследования необходимы следующие документы:
- разрешение Минздрава РФ на проведение исследования;
- положительное решение Локального этического комитета;
- договор о проведении клинического исследования;
- приказ о назначении главного исследователя и команды.
Пакет документов для проведения правовой экспертизы проекта договора
1. Полностью заполненный проект договора;
2. Разрешение Минздрава РФ (если есть);
3. Одобрение независимого комитета по этике;
4. Договор страхования жизни и здоровья пациентов-участников исследования;
5. Протокол клинического исследования на русском языке;
6. Доверенность от спонсора – для контрактно-исследовательских организаций;
7. Полномочия на лицо, подписывающее договор со стороны Заказчика.
Предварительная экспертиза пакета документов возможна ДО получения разрешения Минздрава РФ
