Клинические испытания медицинских изделий

В соответствии с нормативными документами и локальными актами НМИЦ оториноларингологии, для начала испытаний необходимы следующие документы:
- разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданного Росздравнадзором (основание - Постановление Правительства № 1416 от 27.12.2012 г.)
- положительное решение Локального этического комитета
- договор о проведении клинического испытания
- приказ о назначении главного исследователя и команды

Пакет документов, необходимый для проведения клинического испытания медицинского изделия

1. Заявка на проведение клинического испытания медицинского изделия на имя директора ФГБУ НМИЦ оториноларингологии
2. Полностью заполненный проект договора
3. Полномочия на лицо, подписывающее договор со стороны Заказчика
4. Программа испытания
5. Разрешение на проведение клинического испытания, выданное Росздравнадзором
6. Акт оценки результатов технических испытаний
7. Заключение по результатам токсикологических исследований (для изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека)
8. Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений согласно приказу 89н МЗ РФ от 15.08.2012)
9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем стандартов, требованиям которых соответствует МИ
10. Техническую и эксплуатационную документацию производителя на МИ
11. Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению
12. Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении МИ, в том числе за пределами РФ: обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения МИ (при наличии).

Качество и безопасность

Итоги рабочего дня

Врачи Центра по алфавиту

Расписание приема пациентов

Запись on-line

Запись на замену речевого процессора

Записаться на медицинскую реабилитацию

Заявка на запись к специалистам

Отзывы и вопросы пациентов

Читать все отзывы о Центре

Ящик доверия

Задать вопрос врачу

Оставьте ваши отзывы и пожелания

Анонсы курсов

Предыдущая Следующая

Набор врачей на обучение

04-09-2024 Анонсы

НМИЦО ФМБА России проводит набор врачей на обучение по программе повышения квалификации "Мультидисциплинарный подход в сомнологии", 36 часов. Подробнее

Подробнее

ПК "Муковисцидоз в оториноларингологической практике"

26-09-2024 Анонсы

В НМИЦО ФМБА России проводится программа ПК "Муковисцидоз в оториноларингологической практике" под руководством зав.отделением детской оториноларингологии, к.м.н. Полякова Д.П. Подробнее

Подробнее

ВИДЕО архив центра

ВИДЕО архив НМИЦО

Анкета

Анкета для оценки качества оказания услуг медицинскими организациями

Новости СМИ

Задать вопрос врачу

zadat vopros2

Задать вопрос врачу

Смотреть все ответы

Наши ответы

Добрый вечер! Подскажите пожалуйста, по полису ОМС можно ли сделать тимпанопластику ?
Здравствуйте! Да, возможно
Очередность оказания медицинской помощи в ФГБУ НМИЦО ФМБА России регулируется отборочной Комиссией медицинского учреждения.

Для получения заключения комиссии ФГБУ НМИЦО ФМБА России на госпитализацию пациент может выбрать доступный для него способ обращения в медицинское учреждение:

1) Лично, через очную консультацию отохирурга в условиях поликлиники ФГБУ НМИЦО ФМБА России по адресу г. Москва, Волоколамское шоссе, дом 30, корп. 2.

Запись на очную консультацию пациентом осуществляется самостоятельно предварительно по телефону +7(499)-968-69-12, +7(495)-980-48-68 (понедельник-пятница с 8.00-20.00 часов). Возможна запись через форму обратной связи на сайте Центра

2) Через орган управления здравоохранением своего региона (МИНЗДРАВ)(путем оформления талона-направления на оказание высокотехнологичной медицинской помощи).

Жителям регионов Российской Федерации в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России №1689н от 28.12.2011 необходимо обращаться в Орган управления здравоохранением своего региона для оформления талона-направления на оказание высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) в ФГБУ НМИЦО ФМБА России.

3)Обращение в рамках программы телемедицинских консультаций

Консультация с врачами специалистами ФГБУ НМИЦО ФМБА России могут провести Ваши региональные врачи по «Телемедицинской системе дистанционных консультаций федерального и регионального уровней».

По результатам рассмотрения предоставленных медицинских документов, обследований (тональной аудиометрии, КТ, МРТ) специалисты примут решение о дальнейшей тактике лечения пациента, при показаниях к хирургическому лечению - о сроках госпитализации в Центр.
Диагноз мастоидит, можно ли сделать операцию по полису
Здравствуйте! Для принятия решения о возможности хирургического лечения необходима очная консультация отохирурга в условиях поликлиники ФГБУ НМИЦО ФМБА России по адресу г. Москва, Волоколамское шоссе, дом 30, корп. 2.

С собой иметь КТ височных костей (диск+описание), аудиограмму, МРТ височной области + ММУ в NON EPI DWI режиме (диск+ описание)

Консультация возможна в рамках ОМС при наличии направления на консультацию по форме 057/у-04 от врача поликлиники с места прикрепления по полису ОМС или платно.

Запись на очную консультацию осуществляется предварительно по телефону +7(499)-968-69-12, +7(495)-980-48-68 (понедельник-пятница с 8.00-20.00 часов)

Возможна запись через форму обратной связи на сайте Центра.

Консультацию с врачами специалистами ФГБУ НМИЦО ФМБА России могут провести Ваши региональные врачи по защищенному каналу «Телемедицинской системе дистанционных консультаций федерального и регионального уровней» в режиме «врач-врач»

По результатам рассмотрения предоставленных медицинских документов, обследований (тональной аудиометрии, КТ, МРТ) специалисты примут решение о дальнейшей тактике лечения пациента, при показаниях к хирургическому лечению - о сроках госпитализации в Центр.
Добрый день. Подскажите, пожалуйста, проживаю в Волгодонске, можно пройти обследование по ОМС? Есть проблема с барабанной перепонкой.
Порядок
направления в ФГБУ НМИЦО ФМБА России

для оказания специализированной медицинской помощи

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр оториноларингологии Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУ НМИЦО ФМБА России) – головная научная, лечебная и образовательная медицинская организация федерального высшего (экспертного) уровня по профилям «оториноларингология» и «сурдология-оториноларингология», оказывающая специализированную, преимущественно высокотехнологичную, медицинскую помощь.
Специализированная медицинская помощь оказывается в соответствии с Программой государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи в рамках установленных государственным заданием объемов базовой программы обязательного медицинского страхования (БПОМС) и высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП).
Направление пациентов в ФГБУ НМИЦО ФМБА России для оказания высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) осуществляется в соответствии с Порядком организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением единой государственной информационной системы (ЕГИСЗ) после оформления Талона-направления в региональном органе управления здравоохранением по месту жительства.
Для оказания специализированной помощи в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования (ОМС) медицинскими показаниями для направления в ФГБУ НМИЦО ФМБА России являются:
а) нетипичное течение заболевания и (или) отсутствие эффекта от проводимого лечения в региональных медицинских организациях;

б) необходимость применения уникальных методов лечения, не выполняемых в медицинских организациях, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования;

в) высокий риск хирургического лечения в связи с осложненным течением основного заболевания или наличием коморбидных (сопутствующих) заболеваний;

г) необходимость выполнения повторных хирургических вмешательств в случаях, предусмотренных подпунктами «а» - «в» настоящего пункта;

д) необходимость дополнительного обследования в диагностически сложных случаях и (или) в случаях комплексной предоперационной подготовки у пациентов с осложненными формами заболевания и (или) коморбидными заболеваниями для последующего лечения;

е) необходимость повторной госпитализации по рекомендации ФГБУ НМИЦО ФМБА России.

В целях обеспечения доступности для населения специализированная сурдологическая помощь, включая аудиологические обследования, оказывается в медицинских учреждениях (сурдологических центрах/кабинетах) по региональному принципу по месту жительства.
По профилю «сурдология-оториноларингология» ФГБУ НМИЦО ФМБА России является федеральным учреждением экспертного уровня и проводит диагностику в сложных случаях и спорных ситуациях при наличии у пациента результатов аудиологических исследований, выполненных в медицинских организациях регионального здравоохранения.

В целях повышения качества и обеспечения доступности специализированной медицинской помощи ФГБУ НМИЦО ФМБА России проводит региональную консультативно-диагностическую работу в период методических выездов и медицинские консультации с применением телемедицинских технологий. Телемедицинские консультации (ТМК) осуществляются на платформе «Телемедицинской системы дистанционных консультаций федерального и регионального уровней» в формате «врач-врач» с медицинскими организациями, перечень которых представлен на сайте Федерального центра медицины катастроф ФГБУ «Национальный медико-хирургический Центр им. Н.И. Пирогова» Минздрава России.
7. При направлении пациентов в ФГБУ НМИЦО ФМБА России лечащий врач направляющей региональной медицинской организации оформляет: направление по установленной форме, подробную выписку из медицинской документации с указанием диагноза заболевания (состояния), кода по МКБ-10, результатов диагностических и лечебных мероприятий, а также согласие на обработку персональных данных пациента и (или) его законного представителя.

8. При наличии направления регионального здравоохранения по форме 057/у-04 запись к специалистам в ФГБУ НМИЦО ФМБА России возможна по многоканальному телефону колл-центра, в электронном виде на официальном сайте http://www.otolar-centre.ru, а также при личном обращении в регистратуру амбулаторно-поликлинического отдела.

8. Основаниями для госпитализации пациента в ФГБУ НМИЦО ФМБА России в рамках базовой программы ОМС являются:

- решение Врачебной комиссии о наличии медицинских показаний для госпитализации, принятое на основании соответствия результатов анализа представленных медицинских документов условиям, изложенным в п.4 настоящего Порядка,

- наличие объемов специализированной медицинской помощи на текущий финансовый год, согласно Реестру распределенных объемов предоставления медицинской помощи (МП) в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования (БПОМС).

9. Решение Врачебной комиссии ФГБУ НМИЦО ФМБА России оформляется протоколом, содержащим данные о пациенте и заключение о наличии/отсутствии показаний/противопоказаний для госпитализации, необходимости дополнительного обследования и/или наличии медицинских показаний для направления пациента в иное лечебное учреждение, которое доводится до направляющей медицинской организации или непосредственно до пациента (его законного представителя).

10. В случае отказа в госпитализации, принятое Врачебной комиссией ввиду отсутствия: показаний, перечисленных в п.4 и/или необходимого объема финансового обеспечения в рамках базовой программы ОМС, изложенного в п. 8 настоящего Порядка, при наличии в ФГБУ НМИЦО ФМБА России производственных и технологических ресурсов, возможно проведение лечения на платной основе в соответствии с действующим прейскурантом.