Звоните нам:  8 (499) 968 69 12

Клинические испытания медицинских изделий

В соответствии с нормативными документами и локальными актами НМИЦ оториноларингологии, для начала испытаний необходимы следующие документы:
- разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданного Росздравнадзором (основание - Постановление Правительства № 1416 от 27.12.2012 г.)
- положительное решение Локального этического комитета
- договор о проведении клинического испытания
- приказ о назначении главного исследователя и команды

Пакет документов, необходимый для проведения клинического испытания медицинского изделия

1. Заявка на проведение клинического испытания медицинского изделия на имя директора ФГБУ НМИЦ оториноларингологии
2. Полностью заполненный проект договора
3. Полномочия на лицо, подписывающее договор со стороны Заказчика
4. Программа испытания
5. Разрешение на проведение клинического испытания, выданное Росздравнадзором
6. Акт оценки результатов технических испытаний
7. Заключение по результатам токсикологических исследований (для изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека)
8. Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений согласно приказу 89н МЗ РФ от 15.08.2012)
9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем стандартов, требованиям которых соответствует МИ
10. Техническую и эксплуатационную документацию производителя на МИ
11. Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению
12. Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении МИ, в том числе за пределами РФ: обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения МИ (при наличии).

Наши ответы

  • Здравствуйте у меня с ухом проблема левостороний хронический отит говорят операция но унас не делает на Сахалине

    Здравствуйте! Для решения вопроса о тактике лечения необходима очная консультация отохирурга в условиях поликлиники ФГБУ НМИЦО ФМБА России по адресу г. Москва, Волоколамское шоссе, дом 30, корп. 2.

    С собой иметь КТ височных костей (диск+описание), аудиометрию (по воздуху и с костным телефоном)

    Консультация возможна в рамках ОМС при наличии направления на консультацию формы 057/у-04 от врача поликлиники с места прикрепления по полису ОМС или платно.

    Запись на очную консультацию осуществляется предварительно по телефону +7(499)-968-69-12, +7(495)-980-48-68 (понедельник-пятница с 9.00-17.00 часов). Возможна запись через форму обратной связи на сайте Центра

    Возможно проведение консультации со специалистами ФГБУ НМИЦО ФМБА России по защищенному каналу связи в «Телемедицинской системе дистанционных консультаций федерального и регионального уровней» в режиме «врач-врач».

    Рекомендуем обратиться к своим региональным врачам по месту жительства для отправки телемедицинского запроса в Национальный Медицинский Центр Оториноларингологии ФМБА России по телемедицине установленным порядком.

    По результатам рассмотрения предоставленных медицинских документов, обследований (КТ, МРТ и т.д) специалисты примут решение о дальнейшей тактике лечения пациента, при показаниях к хирургическому лечению - о сроках госпитализации в Центр.

  • Здравствуйте! Я из ЛНР. На протяжении двух лет у меня не слышит ухо и ощущение заложенности. Поставили диагноз «атрезия слухового прохода (поствоспалительная)», была сделана операция 29.01.2025, но на сегодняшний день всё вернулись как и было (глухота и заложенность). Наши доктора с таким не сталкивались и посоветовали обратиться к вам. Подскажите, для хирургического лечения какие документы (анализы, КТ, аудиометрия, тимпанометрия) нужны? Не позднее какого срока давности должны быть? Возможно ли лечение по ОМС? Спасибо.

    Здравствуйте! Для решения вопроса о тактике лечения, возможности хирургического вмешательства необходима очная консультация отохирурга в условиях поликлиники ФГБУ НМИЦО ФМБА России по адресу г. Москва, Волоколамское шоссе, дом 30, корп. 2.

    При себе иметь КТ височных костей (на диске с описанием), МРТ височной области и мостомозжечковых углов в non-EPI DWI режиме (на диске с описанием), аудиометрии (по воздуху и с костным телефоном), обследования сроком не более 6 месяцев.

    Консультация возможна в рамках ОМС при наличии направления на консультацию формы 057/у-04 из поликлиники с места прикрепления по полису ОМС или платно.

    Запись на очную консультацию осуществляется предварительно по телефону +7(499)-968-69-12, +7(495)-980-48-68 (понедельник-пятница с 9.00-17.00 часов). Возможна запись через форму обратной связи на сайте Центра

    Консультацию с врачами специалистами ФГБУ НМИЦО ФМБА России могут провести ваши региональные врачи по защищенному каналу связи «Телемедицинской системе дистанционных консультаций федерального и регионального уровней» в режиме «врач-врач»

    По результатам рассмотрения предоставленных медицинских документов, обследований (тональной аудиометрии, КТ, МРТ) специалисты примут решение о дальнейшей тактики лечения пациента, при показаниях к хирургическому лечению о сроках госпитализации в Центр .

  • Здравствуйте, около трёх лет мучаюсь с гайморитами, стоит немного подстыть и сразу гайморит, местный оториноларинголог посоветовал сделать кт пп носа, в заключении искривление перегородки справа, кисты в правой гайморовой пазухе, concha bullosa средней носовой раковины слева, утолщение слизистой гайморовых пазух и левой основной пазухи, утолщена слизистая передних ячеек решётчатой пазухи слева. Скажите пожалуйста, это однозначно операция? Сколько длится период восстановления? И сколько нужно пребывать в стационаре, если всё-таки получится выбить направление к вам?

    Здравствуйте! Для решения вопроса о тактике лечения необходима очная консультация врача оториноларинголога в условиях поликлиники ФГБУ НМИЦО ФМБА России по адресу г. Москва, Волоколамское шоссе, дом 30, корп. 2.

    С собой иметь КТ ОНП (диск+описание)

    Консультация возможна в рамках ОМС при наличии направления на консультацию формы 057/у-04 от врача поликлиники с места прикрепления по полису ОМС или платно.

    Запись на очную консультацию осуществляется предварительно по телефону +7(499)-968-69-12, +7(495)-980-48-68 (понедельник-пятница с 9.00-17.00 часов). Возможна запись через форму обратной связи на сайте Центра

    Консультацию с врачами специалистами ФГБУ НМИЦО ФМБА России могут провести Ваши региональные врачи по защищенному каналу связи «Телемедицинской системе дистанционных консультаций федерального и регионального уровней» в режиме «врач-врач»

    По результатам рассмотрения предоставленных медицинских документов, обследований (тональной аудиометрии, КТ, МРТ) специалисты примут решение о дальнейшей тактике лечения пациента, при показаниях к хирургическому лечению - о сроках госпитализации в Центр.

Запишитесь на прием по телефону 8(499)968-69-12, 8(495)980-48-68

или Оставьте заявку на запись к специалистам

 

НМИЦО ФМБА России в социальных сетях:

telegramyoutube VK

ФМБА России в социальных сетях:

QRTQRVKQR