Звоните нам:  8 (499) 968 69 12

Клинические испытания медицинских изделий

В соответствии с нормативными документами и локальными актами НМИЦ оториноларингологии, для начала испытаний необходимы следующие документы:
- разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданного Росздравнадзором (основание - Постановление Правительства № 1416 от 27.12.2012 г.)
- положительное решение Локального этического комитета
- договор о проведении клинического испытания
- приказ о назначении главного исследователя и команды

Пакет документов, необходимый для проведения клинического испытания медицинского изделия

1. Заявка на проведение клинического испытания медицинского изделия на имя директора ФГБУ НМИЦ оториноларингологии
2. Полностью заполненный проект договора
3. Полномочия на лицо, подписывающее договор со стороны Заказчика
4. Программа испытания
5. Разрешение на проведение клинического испытания, выданное Росздравнадзором
6. Акт оценки результатов технических испытаний
7. Заключение по результатам токсикологических исследований (для изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека)
8. Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений согласно приказу 89н МЗ РФ от 15.08.2012)
9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем стандартов, требованиям которых соответствует МИ
10. Техническую и эксплуатационную документацию производителя на МИ
11. Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению
12. Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении МИ, в том числе за пределами РФ: обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения МИ (при наличии).

Наши ответы

  • Здравствуйте. Мне показана операция по удалению доброкачественного образования в полости носа. Но все усложняется тем, что новообразование большое и распространяется на глазницу и седнечерепную ямку. Проводят ли у вас такие операции и приблизительная стоимость операции с пребыванием стационаре. Хотя бы приблизительно знать на какую сумму расчитывать

    Здравствуйте!

    Для того, чтобы исключить интракраниальный рост новообразования необходима очная консультация нейрохирурга.

    Запись на очную консультацию осуществляется предварительно по телефону +7(499)-968-69-12, +7(495)-980-48-68 (понедельник-пятница с 9.00-17.00 часов).Возможна запись через форму обратной связи, через сайт http://otolar-centre.ru/

  • Здравствуйте! После перенесенной тяжелой простуды у меня вот уже более года постоянно заложены уши. На МРТ у меня выявлено: признаки хронического двустороннего евстахеита с относительным стенозом обеих труб в ушной области, признаки дистрофических изменений обоих слуховых нервов. Это лечится медикаментозно или без операции не обойтись? Если необходима операция, то как её можно сделать в вашем центре (я из Краснодарского края)? Спасибо.

    Добрый день! Евгения, для решения вопроса о тактике лечения необходима очная консультация врача оториноларинголога в условиях поликлиники по адресу г. Москва, Волоколамское шоссе, дом 30, корп. 2. (КПП№1).
    Порядок направления в ФГБУ НМИЦО ФМБА России для оказания специализированной медицинской помощи размещен на сайте Центра http://otolar-centre.ru

    Запись на очную консультацию осуществляется предварительно и самостоятельно по номеру телефона +7(499)-968-69-12, +7(495)-980-48-68(понедельник-пятница с 9.00-17.00 часов). Возможна запись через форму обратной связи, через сайт http://otolar-centre.ru/

  • Здравствуйте, у сына искривление перегородки. Гипертрофия аденоидов 2 степени. Затруднено носовое дыхание, в носовых ходах круглосуточное обильное слизистое отделяемое, за счет чего постоянное пользование носовым платком... Сын взрослый и учится в Москве. Как можно обратиться за консультацией по поводу хирургического лечения?

    Надежда, здравствуйте! НМИЦО ФМБА России оказывает помощь всем обратившимся гражданам РФ по полису ОМС ( при наличии направления 057у04 из поликлиники по месту прикрепления пациента) или на платной основе (направление не требуется) Запись на прием к специалистам по будним дням с 08.00 до 20.00 по тел 8 499 968 69 12 или 8 495 980 48 68. На прием привезите диск снимка КТ околоносовых пазух

Запишитесь на прием по телефону 8(499)968-69-12, 8(495)980-48-68

или Оставьте заявку на запись к специалистам

 

НМИЦО ФМБА России в социальных сетях:

telegramyoutube VK

ФМБА России в социальных сетях:

QRTQRVKQR