Звоните нам:  8 (499) 968 69 12

Клинические испытания медицинских изделий

В соответствии с нормативными документами и локальными актами НМИЦ оториноларингологии, для начала испытаний необходимы следующие документы:
- разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданного Росздравнадзором (основание - Постановление Правительства № 1416 от 27.12.2012 г.)
- положительное решение Локального этического комитета
- договор о проведении клинического испытания
- приказ о назначении главного исследователя и команды

Пакет документов, необходимый для проведения клинического испытания медицинского изделия

1. Заявка на проведение клинического испытания медицинского изделия на имя директора ФГБУ НМИЦ оториноларингологии
2. Полностью заполненный проект договора
3. Полномочия на лицо, подписывающее договор со стороны Заказчика
4. Программа испытания
5. Разрешение на проведение клинического испытания, выданное Росздравнадзором
6. Акт оценки результатов технических испытаний
7. Заключение по результатам токсикологических исследований (для изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека)
8. Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений согласно приказу 89н МЗ РФ от 15.08.2012)
9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем стандартов, требованиям которых соответствует МИ
10. Техническую и эксплуатационную документацию производителя на МИ
11. Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению
12. Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении МИ, в том числе за пределами РФ: обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения МИ (при наличии).

Наши ответы

  • Добрый день, у меня обнаружили в гайморовой пазухе пломбировочный материал. Страдаю хроническим гайморитом более 10 лет. В Ростове-на-Дону меня гоняют от ЛОРа к челюстно-лицевому хирургу и обратно. Все говорят разное. Подскажите к какому все-таки специалисту обращаться у вас?

    Добрый день.
    В первую очередь нужна консультация.
    Необходимо, чтобы ваши врачи по месту жительства отправили нам все ваши медицинские документы по системе телемедицинских консультаций. Далее, на основании этих документов мы примем решение о тактике лечения.
    Либо очная консультация ринохирургов нашего центра.
    Запись по телефону 84999686912 или через форму обратной связи на сайте http://otolar-centre.ru/.

    С уважением
    Руководитель отдела организационно-методического руководства региональными медицинскими организациями по профилю оториноларингология
    ФГБУ НМИЦО ФМБА России
    Дмитрий Юльевич Липсон

  • В 17 и 18 лет были сделаны 2 пластические операции носа. Обе неудачны. После операций прошло 30 лет. Я хочу вернуть свое лицо. Возможно ли это?

    Уважаемая Елена Вячеславовна! Запишитесь на прием к к.м.н. Вавину Вячеславу Вячеславочу, который занимается вторичной ринопластикой

  • Здравствуйте! Хочу получить консультацию о необходимости операции по исправлению перегородки носа. У меня есть МРТ головы. Необходимо ли в таком случае КТ носовых пазух?

    Здравствуйте! КТ околоносовых пазух более информативно

Запишитесь на прием по телефону 8(499)968-69-12, 8(495)980-48-68

или Оставьте заявку на запись к специалистам

 

НМИЦО ФМБА России в социальных сетях:

telegramyoutube VK

ФМБА России в социальных сетях:

QRTQRVKQR