15.01.2025
Противогриппозная вакцина «Флю-М», производимая на мощностях Санкт-Петербургского института вакцин и сывороток (СПбНИИВС) ФМБА России и Латиноамериканского института биотехнологии МЕЧНИКОВ в Республике Никарагуа, успешно прошла преквалификацию Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Это первая российская противогриппозная вакцина, признанная ВОЗ и рекомендованная для закупки агентствами ООН, такими как Возобновляемый фонд Панамериканской организации здравоохранения (ПАОЗ) и Детский фонд Организации Объединенных Наций (ЮНИСЕФ).

«Флю-М» представляет собой трехвалентную безадъювантную инактивированную расщепленную вакцину для профилактики гриппа, которая содержит по 15 мкг гемагглютинина каждого штамма вируса гриппа. Собственная технология производства продукта позволяет добиться высочайшего уровня очистки антигенов: содержание овальбумина (основного аллергена) в 1000 раз меньше показателей других отечественных и зарубежных вакцин (1-2 нг/дозу).

Статус преквалификации Всемирной организации здравоохранения еще раз подтверждает качество вакцины, соответствующее международным требованиям и стандартам, что укрепляет доверие к вакцине, повышает ее доступность. А при выходе на мировой рынок позволяет производителю миновать длительные процедуры регистрации препарата в каждой отдельной стране либо воспользоваться ускоренной процедурой регистрации.

В рамках мероприятий по преквалификации экспертами ВОЗ была проведена оценка досье вакцины, экспертиза качества, безопасности и эффективности произведенных серий вакцины. В апреле и мае 2023 г. состоялись инспекции GMP производственных площадок СПбНИИВС ФМБА России и Института МЕЧНИКОВ в Республике Никарагуа. Было принято положительное решение о включении «Флю-М» в список преквалифицированных ВОЗ вакцин, наравне с такими зарубежными противогриппозными вакцинами, как Vaxigrip (Sanofi), GC Flu
(GC Biopharma), Serinflu (Abbott).

На данный момент в регионе Латинской Америки и Карибского бассейна всего две преквалифицированные ВОЗ противогриппозные вакцины – Флю-М производства Института МЕЧНИКОВ (Никарагуа) и вакцина производства Института Бутантан (Бразилия). Это дает дополнительные возможности значительно нарастить поставки ФМБА в страны региона посредством Возобновляемого фонда ПАОЗ и других региональных площадок.

Напомним, что «Латиноамериканский институт биотехнологии Мечников» является единственным иммунобиологическим предприятием в Центральной Америке, осуществляющим финальные стадии производства стерильных иммунобиологических препаратов. Предприятие создано во исполнение договоренности Президента России Владимира Путина и Президента Республики Никарагуа Даниэля Ортеги.

Продуктовая линейка Института МЕЧНИКОВ насчитывает следующие препараты: Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная (ВГИР), «Флю-М», «Флю-М Тетра», а также вакцина против COVID-19 «Конвасэл». В процессе передачи технологии на разных стадиях находятся 7 новых продуктов. Институт МЕЧНИКОВ располагает 21 регистрационным удостоверением в 6 странах региона (Никарагуа, Эль-Сальвадор, Гватемала, Венесуэла, Республика Доминикана, Куба), а также 1 разрешением на применение в чрезвычайных ситуациях на вакцину «Конвасэл».

За годы работы ФМБА России в Республике Никарагуа, СПбНИИВС и Институт МЕЧНИКОВ накопили обширные компетенции в части регистрации, продвижения, передачи технологии, проведения клинических исследований, а также исследований активного фармаконадзора во многих странах Латинской Америки, что позволяет продвигать российскую фармацевтическую продукцию в регионе в целом и в Никарагуа в частности. На данный момент коммерческие поставки превысили 28 000 000 доз со времени создания предприятия в 2019 году.

https://fmba.gov.ru/press-tsentr/novosti/detail/?ELEMENT_ID=72640

• Отечественная противогриппозная вакцина «Флю-М» успешно прошла преквалификацию ВОЗ
• В России к 80-летию Великой Победы запустили новый телеканал "Патриот"
• Передвижной консультативно-диагностический центр «Святой Пантелеймон» на этой неделе отправился в первый в 2025 году рейс
• Лихачев: РФ построит во Вьетнаме АЭС на двух современных блоках ВВЭР-1200
• Выплаты по единому пособию не будут учитываться при назначении социального контракта
• Президент России Владимир Путин подписал Указ о единовременных выплатах в честь 80-летия Победы
• Прожиточный минимум в 2025 году увеличился почти на 15%
• Дмитрий Чернышенко: Около 500 спортивных объектов появилось в России благодаря федпроекту «Спорт – норма жизни»